背景

在制藥行業(yè)的凍干過程中，測量西林瓶內部產品的臨界冷點溫度非常重要。這些測量對于避免批次損失以及確定一次干燥結束和二次干燥開始至關重要——使您節(jié)省寶貴的時間。為了應對冷凍干燥的挑戰(zhàn)，Ellab開發(fā)了LyoPro凍干專用無線溫度驗證儀，配套各種接頭和夾具，以可靠地測量產品溫度。

所有LyoPro系統(tǒng)包括無線LyoPro數據記錄器，10孔讀數臺和一個接入點用于實時數據傳輸。 數據記錄器配備有極薄的熱電偶傳感器(0.55 x 0.95 mm)，與特殊的膠塞夾StopperClips很好的匹配，膠塞夾設計用于各種西林瓶規(guī)格內的針尖和可重復放置。最終，測量用于受控驗證和批次控制的臨界凍干樣品溫度。

達到產品在小瓶中的最小位移

StopperClip專門設計用于在操作自動裝卸凍干機系統(tǒng)時，將數據記錄器和西林瓶固定在一起。同時模擬樣品瓶內發(fā)生的實際升華。

在整個過程中，StopperClip將薄的LyoPro熱電偶傳感器牢牢固定在適當的位置——確保獲得準確且可重復的結果。反過來，這也使得數據記錄器和傳感器可以安全地通過該過程而不會受到損壞。

StopperClip配有PEEK管，可使您將傳感器安裝在小瓶內部的準確冷點（熱點）位置。可更換熱電偶傳感器的極薄外形確保了產品體積的最小位移，從而對測量結果幾乎沒有影響。

LyoPro 凍干專用無線溫度驗證系統(tǒng)產品亮點

1. 長期的工藝持續(xù)時間和數據存儲

LyoPro數據記錄器不僅實時在線傳輸溫度數據，而且同時將測量值存儲在數據記錄器內存中，以避免數據丟失。通過使用可在極低溫下工作的高容量電池來實現。操作人員無需使用工具即可輕松自行更換電池。

每個LyoPro數據記錄器具有100,000個測量值的非易失性存儲器容量，這等于采樣時間：

• 27小時，1 s采樣率

• 135小時（6天），5 s采樣率

• 810小時（34天），30 s采樣率

這保證了凍干過程的*驗證和監(jiān)測，同時存儲容量確保您的數據的可用性和FDA 21 CFR Part 11的*合規(guī)性。

2. 易于實現大量測量點——同時驗證多個溫度點

凍干機的驗證通常需要每個擱板5個測量點（4個角落和中心）。除非SOP中另有說明，否則批次控制可能需要每個擱板最多1個測量點，或者最下層、中間和上層擱板上5個測量點。

為了確保完整的研究，HK-ValSuite軟件和LyoPro讀數臺工作站可以同時處理多達100個通道——即使是在實時在線傳輸數據條件下。 通過讀數臺或者具有專用協議的射頻傳輸的接入點將數據傳輸到軟件上。數據記錄器始終保留數據備份，直至卸載。

LyoPro數據記錄器預先配備了射頻發(fā)射器，并與LyoPro接入點直接通信——允許您在線查看和下載數據。 在開放空間中傳輸范圍可達100米，當記錄儀放置在凍干室內時，保證范圍為15米。因此，接入點可以放置在外部的任何地方，并通過連接無線路由器或LAN電纜重新傳輸到位于遠處的任何電腦。

對于較大面積或容量體積，可以使用更多的LyoPro接入點來收集和轉發(fā)所需距離的測量值。 由于專有通信協議，信號不會受到其他射頻信號的干擾，反之亦然。只有明確的用戶或接入點才能接收數據，確保系統(tǒng)和數據*安全且合規(guī)。

3. 自動和連續(xù)運行無憂

LyoPro凍干專用無線溫度驗證系統(tǒng)設計用于自動化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除熱原、灌裝并最終加載至冷凍干燥裝置后的最后一步。 在裝載平臺之前，只需對LyoPro數據記錄器和適當的配件進行滅菌消毒，并將其連接至隔離器內的樣品瓶。這樣做將確保覆蓋所有預定義的測量點。

使用自動加料系統(tǒng)（提供有限的手動接觸西林瓶）會帶來許多挑戰(zhàn)，但可通過以下3步程序克服這些挑戰(zhàn)：

（1）LyoPro凍干專用無線溫度驗證儀配置熱電偶傳感器和膠塞夾，然后在引入隔離器區(qū)域之前，在121 ℃溫度下一起滅菌最多30分鐘

（2）在隔離器內，將LyoPro數據記錄器與其他樣品西林瓶放在傳送帶上。這可以通過機器人全自動完成

（3）現在已*連接好，根據SOP/指南將LyoPro數據記錄器配置放置在凍干機擱板加載板上適當的位置

4. 測量壓力以補充您的溫度測量

通過使用Pirani型傳感器，如HK-TrackSense Pro真空傳感器，可以在初級干燥階段檢測水蒸氣壓。在壓力下降并穩(wěn)定時，這對于檢測干燥何時結束特別有用。

壓力上升檢測(PRT)包括在產品室與冷凝器隔離情況下測量關閉期間的壓力上升。它也是一個非常好的過程監(jiān)測工具，可以提供樣品中升華的蒸汽量估計值。這將檢測從初級干燥至二次干燥的各個階段以及最終終點。

5. 數據分析、數據完整性和FDA合規(guī)性三合為一

將其結合在一起的是符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite驗證軟件。使用LyoPro收集數據，然后通過HK-ValSuite中的許多可用工具進行分析：

• 能夠進行完整記錄和程序控制的數據庫結構

• 生成各種PDF報告

• 綜合審計跟蹤、訪問管理員和電子簽名

• 還有很多，很多...

軟件包包括所有要求的文件，包括IQ/OQ文檔。

6. 內部校準簡單且必要

為了獲得最佳和記錄的性能，HK-ValSuite軟件包還包含手動，半自動和全自動校準模板。通過油槽或者干井以及標準鉑電阻（如Ellab溫度標準ETS）進行校準。

由于LyoPro傳感器是T型熱電偶，因此它可以很容易地裝入任何干井中進行前校準和后校準。為完成該校準程序，將提供校準證書，以獲得完整的可追溯性和性能文件。